1月11日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）公示，百濟神州引進的注射用司妥昔單抗（siltuximab，Sylvant）擬納入優先審評，

擬用於治療人類免疫缺陷病毒（HIV）陰性和人類皰疹病毒8（HHV-8）陰性的多中心卡斯特曼病（多中心Castleman病）成年患者

。截圖來源：123RF

多中心Castleman病是一種罕見、危及生命的衰竭性淋巴組織增生疾病

，能夠產生免疫細胞的異常增生，並在症狀和組織學特徵上與淋巴瘤有許多相似之處。患者可以有輕重不同的症狀：有的只是單個淋巴結異常，伴有輕度流感一樣的症狀；嚴重的有全身許多淋巴結異常、血細胞數量異常、多個器官功能異常並危及生命。

研究表明，白細胞介素-6（IL-6）可能是改變的關鍵驅動因子。

司妥昔單抗是一款單克隆抗體，用於阻斷在多中心Castleman病患者中檢測到升高的多功能細胞因子IL-6的活動。

自2014年4月在美國首次獲批以來，該產品已在全球40多個國家和地區獲得批准用於治療HIV呈陰性、人皰疹病毒-8（HHV-8）呈陰性的多中心型Castleman病患者。同時，

它還被列入中國《第一批臨床急需境外新藥》名單。

公開資料顯示，司妥昔單抗最初由強生公司（Johnson＆Johnson）研發，後授權給EUSA Pharma公司，百濟神州於2020年1月獲得該藥物在大中華地區的獨家開發和商業化權益。此前，

該藥物已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的快速通道批准資格，符合臨床急需境外新藥的審評審批工作程式。

在中國，

司妥昔單抗已完成一項國際多中心2期臨床試驗，

旨在隨機雙盲比較多中心性Castleman病受試者中司妥昔單抗（CNTO328）聯合最佳支援治療與單用最佳支援治療的有效性安全性。研究主要指標為腫瘤和症狀的持續緩解（完全緩解［CR］+部分緩解［PR］），並在中國境內入組 16人，國際入組79人。

另外，

一項在Castleman病受試者中評價司妥昔單抗長期安全性研究正在中國進行中

。這是一項國際多中心單臂2期試驗，目前已完成受試者招募。據瞭解，該研究主要終點為出現不良事件的病人數這一安全性指標，評價時間長至5年。截圖來源：www。chinadrugtrials。org

希望該產品早日在中國獲批，為更多Castleman病患者帶來新的治療選擇。

注：本文旨在介紹醫藥健康研究進展，不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導，請前往正規醫院就診。

參考資料：

［1］中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）。 Retrieved Jan 11，2020， fromhttp：//www。cde。org。cn/news。do？method=changePage&pageName=service&frameStr=20

［2］EUSA Pharma與百濟神州簽署SYLVANT®及QARZIBA®▼在大中華地區的獨家開發和商業化協議。 Retrieved Jan 13，2020， from https：//www。prnasia。com/story/270326-1。shtml

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