日前，Mapi Pharma公司宣佈，旗下藥物GA Depot在治療復發型多發性硬化（RMS）患者的3期臨床試驗中取得了積極頂線結果。該研究達到了主要終點，與安慰劑對照組相比，

GA Depot治療組患者的年複發率顯著降低了30。1%。

多發性硬化是一種累及全身多個部位的神經系統脫髓鞘病變，也是青年人群中非創傷性神經性殘疾的首要病因，其主要病理特徵包括炎性脫髄鞘、神經膠質增生和神經退行性變。

GA Depot是Mapi Pharma公司旗下已獲批上市的藥物醋酸格拉替雷的長效注射製劑（商品名Copaxone）

，用藥方案為每四周進行一次肌肉注射，共計13次注射，用於治療復發型多發性硬化。

在這項3期臨床試驗中，研究人員評估了每月一次劑量為40 mg的GA Depot治療方案在RMS患者中的療效、安全性和耐受性。該研究是一項歷時1年的隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心臨床3期試驗，在全球112個試驗中心共招募了1016名RMS患者。根據最新的頂線資料，該研究已達到主要終點，與安慰劑對照組相比，GA Depot治療顯著降低了患者的年複發率。目前，針對各次要療效終點的研究和安全性分析正在進行中。在完成最初的12個月安慰劑對照試驗之後，研究者正在進行為期一年的開放標籤期擴充套件試驗。

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“我們對這項研究的頂線結果感到非常滿意，它表明40 mg的GA Depot有可能為患者提供一種有效的治療選擇，採用更便捷的給藥方式可能會潛在地提高患者的依從性。”Mapi Pharma公司的執行長兼董事長Ehud Marom先生在新聞稿中表示，“我們相信這些積極的結果讓我們踏上了將GA Depot進行商業化的道路，我們將與Viatris一起合作，儘早為RMS患者提供這一寶貴的潛在新治療方案。我們期待著在不久的將來提供該藥物的其他次要終點、整體安全性和耐受性的結果。”

據瞭解，Mapi Pharma公司和Viatris正計劃與監管機構保持密切合作，以確定下一步行動。

參考資料：

［1］ Mapi Pharma Announces Positive Top-Line Results from GA Depot Phase III Trial for Relapsing forms of Multiple Sclerosis （RMS），Retrieved Sep 22nd， 2022， from https：//mapi-pharma。com/mapi-pharma-announces-positive-top-line-results-from-ga-depot-phase-iii-trial-for-relapsing-forms-of-multiple-sclerosis-rms/

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