硫酸阿托品滴眼液延緩兒童近視進展臨床研究招募

目前一項“硫酸阿托品滴眼液延緩兒童近視進展的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心1年臨床試驗”(國家藥品監督管理局批件號:CXHL1800178)在以溫州醫科大學附屬眼視光醫院為組長單位的共8家研究中心展開,現本中心向社會公開招募受試者。

阿托品眼用製劑(眼用凝膠、眼膏、滴眼液)在臨床上用於延緩兒童近視的進展已有幾十年的歷史,已有諸多學者對此進行了動物實驗和臨床研究。阿托品為目前經循證醫學證實可有效減緩近視進展的藥物之一。

本研究藥物為0。01%硫酸阿托品滴眼液(規格:0。4ml:0。04mg),目前0。01%硫酸阿托品滴眼液只在中國臺灣、澳門上市,適應症為散瞳及睫狀肌麻痺。本研究藥物作為化學藥品第2。4類新藥以延緩兒童近視進展的新適應症開展臨床試驗。

本研究在提供合適的框架眼鏡基礎上,採用硫酸阿托品滴眼液和硫酸阿托品滴眼液溶媒對照治療,客觀地評價硫酸阿托品滴眼液延緩兒童近視進展的有效性和安全性。本研究將持續用藥並觀察約一年的時間。

參加本項研究的主要條件:

1。年齡為6到12週歲(包括臨界值)的兒童近視患者。

2。散瞳後檢測雙眼球鏡度數:-4。00D≤球鏡度數≤-1。00D。(近視100-400度)

3。散瞳後電腦驗光檢測雙眼散光度≤1。50D。(散光小於150度)

4。屈光參差(按等效球鏡度數計) ≤1。50D。

5。自願參加本研究,認真配合研究醫生完成相關檢查,並填寫相關資料。

我們將遵照要求對您的個人資訊嚴格保密。

招募醫院:北京大學人民醫院

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