新京報訊（記者張兆慧）10月13日，奧賽康宣佈，全資子公司南京海潤醫藥有限公司收到國家藥監局下發的馬來酸奈拉替尼原料藥上市登記《受理通知書》。

馬來酸奈拉替尼由美國輝瑞公司研製，並於2011年授權Puma公司開發，是一種表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑。該藥於2017年7月獲美國食品藥品管理局（FDA）批准上市，系FDA批准的首個應用於早期Her2乳腺癌患者的擴充套件輔助治療藥。國家藥監局於2020年4月批准馬來酸奈拉替尼片進口上市，商品名為賀儷安，規格為40mg，適用於人類表皮生長因子受體2（Her2）陽性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠單抗輔助治療之後的強化輔助治療，國內暫無其他同類產品。

奈拉替尼作為全球首個乳腺癌強化輔助口服治療藥物，已經被國際國內多個權威指南推薦。早期乳腺癌中HER2陽性患者佔20%-30%，復發風險較高。早期乳腺癌強化輔助治療的臨床研究顯示，奈拉替尼能夠顯著降低HER2+早期乳腺癌患者的復發風險，其中HR+患者中國亞組分析顯示中國人群獲益更明顯。另外，奈拉替尼具有可透過血腦屏障的特性，可以顯著降低中樞神經系統復發轉移的風險。

奧賽康披露，公司於2022年9月提交馬來酸奈拉替尼原料藥登記備案，近日獲得原料藥上市登記《受理通知書》，為公司馬來酸奈拉替尼製劑開發奠定基礎。Cortellis資料顯示，2021年，奈拉替尼全球銷售額為1。9億美元。