以下為正文：
YY0505-2012《醫用電氣裝置第1-2部分：安全通用要求並列標準電磁相容要求和試驗》醫療器械行業標準，於2012年12月17日釋出，並於2014年1月1日起正式實施。該標準是醫用電氣裝置必須遵守的，與GB 9706。1《醫用電氣裝置第1部分：安全通用要求》並列的基礎通用安全標準。
1、國家要求
YY0505-2012《醫用電氣裝置第1-2部分：安全通用要求並列標準：電磁相容要求和試驗》標準（以下簡稱YY0505-2012標準）於2012年12月17日釋出，根據國家局規定，自2014年1月1日起，首次申報註冊的第Ⅲ類醫用電氣裝置應提交由醫療器械檢測機構出具的符合YY0505-2012標準要求的檢測報告。2015年1月1日後，首次申報註冊的第Ⅰ、Ⅱ類醫用電氣裝置應提交由醫療器械檢測機構出具的符合YY0505-2012標準要求的檢測報告。以上產品在此之前申請註冊並獲得受理和已獲准註冊的醫用電氣裝置，在重新註冊時也應提交符合YY0505-2012標準要求的相應檢測報告。否則，醫用電氣裝置將不能註冊或者重新註冊
2、產品分類：
第I類：第一類是指透過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械；
第II類：；第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械；a、心電診斷儀器：單導心電圖機、多導心電圖機、胎兒心電圖機、心電向量圖機等；b、腦電診斷儀器：腦電圖機、腦電阻儀、腦電波分析儀、腦電實時分析記錄儀等；c、無創監護儀器：病人監護儀、麻醉氣體監護儀、呼吸功能監護儀等
第III類：第三類是指植入人體 ，用於支援、維持生命 ，對人體具有潛在危險、對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械a、用於心臟的急救、冶療裝置：如心臟調博器，心臟除顫起博儀等b、有創式電生理儀器：如病人有創監護系統、顱內壓監護等c、高頻手術和電凝裝置：如高頻電刀、高頻扁桃體手術器、射頻控溫熱凝器等
3、YY0505-2012與YY0505-2205主要差異
a、為了與基礎標準一致，對原標準作了一些編輯性修改，如“輻射的射頻電磁場”改為“射頻電磁場輻射”RF改為射頻；
b、增加了A型專用裝置和系統要求；
c、引用標準增加了YY0709-2009，刪除了IEC60601-1：`1998；
d、增加了附錄G、附錄H；
4、YY0505-2012試驗專案
YY0505-2012針對EMC規定中的電磁發射測試專案如下：
電源端子傳導騷擾電壓（傳導騷擾 CE）：GB4824、GB4343、GB17743；輻射騷擾（RE）：GB4824、GB4343。1、GB17743；斷續騷擾（喀嚦聲）：GB4824、GB4343。1；諧波電流發射：GB17625。1；電壓波動/閃爍發射：GB17625。2
YY0505-2002針對EMC規定中的電磁抗擾度測試專案如下：
靜電放電（ESD）：GB/T17626。2射頻輻射抗擾度（RS）：GB/T17626。3射頻傳導抗擾度（CS）：GB/T17626。6電快速瞬變脈衝群抗擾度（EFT）：GB/T17626。4工頻磁場：GB/T17626。8浪湧抗擾度（Surge）：GB/T17626。5電壓力暫降、短時中斷和電壓變化：GB/T17626。11
5、YY0505-2012發射試驗要求
a、按照GB4824根據製造商規定的預期用途分成1組或2組和A類或B類，並符合相應的限值要求；
b、對於規定僅用於遮蔽場所的裝置和系統，可根據最低射頻遮蔽效能和最小的射頻衰減的要求，放寬限值要求，並在隨機檔案中提供相關資訊；
c、對於含有無線電設務的裝置和系統，在射頻發射機專用發射頻須裡免予本標準的發射要求；
d、諧波電流、電壓波動和閃爍試驗規定每相額定電流不大於16A，且預期與公共電網連線的裝置和系統；如果裝置和系統即有長期又有瞬時電流額定值，則應使用兩個額定值中較高的額定值來確定是否適用；
6、YY0505-2012抗擾度試驗要求
a、抗擾度試驗電平根據典型健康監護電磁環境規定，通常適用於任何環境下使用的裝置和系統；
b、當使用環境的期望電磁特性惡劣時，應優先採用較高抗擾度試驗電平；
c、對於生命支援裝置和系統，為了建立更寬的安全裕度，即使在通常的醫療使用環境下使用，必須有更高的抗擾度電平；
d、允許採用較低的抗擾度符合電平，但應給出僅基於重要的物理方面、技術方面或生理方面的原因；
e、患者耦合裝置和系統患者產品耦合點處在試驗中；對地無有意的導體或電容連線與地之間的分佈電容量不大於250pF；
f、對沒有手動靈敏度調節的裝置和系統，模擬訊號應設定為製造商規定的最低值或預期執行的最小值；
g、對有手機靈敏度調節的裝置和系統，模擬訊號應使裝置或系統工作在最大的靈敏度上；
h、帶有可變增益的裝置和系統應在正常動行所允許的最高增益設定下試驗；
i、正常情況下無法觀察到的功能，需要使用專用的軟體或硬體來觀察或驗證，以確定其符合性；
j、可透過對系統的子系統進行試驗來驗證系統的符合性；子系統可連線模擬裝置來模擬正常執行條件；
k、對含有無線電裝置的裝置和系統，如無線電裝置已試驗滿足的抗擾度限值大於或等於本標準的要求，可免予相應試驗；
7、YY0505-2012受試裝置的佈置
a、能代表實際中的典型應用情況的原則佈置；
b、透過改變受試裝置的試驗佈置來獲得騷擾電平最大值；
c、如互連電纜長度可變，選擇產生最大的輻射的長度；
d、電纜的超長部分應在電纜的中心附近摺疊後捆紮起來，摺疊長度為30-40cm；
e、連線每種型別介面埠中的至少一個埠；
f、電源線長1m，超長部分摺疊捆紮，摺疊長度≤0。4m；
g、接地線接在AMN接地點上，長1m，與EUT電源線平行走線間距≤0。1m
8、YY0505-2012抗擾度試驗特殊規定
a、對ESD試驗中的放電間隔時間規定定為1S，為了能區分單次放電響應和多次放電響應，還可要求更長的放電時間；
b、用來控制、監護或測量生理引數的醫用電氣產品，應使用2Hz調製頻率進行輻射抗擾度試驗；
c、傳導和輻射抗擾度試驗的駐留時間必須設定到允許產品對試驗訊號有充分響應；
d、在電快速脈衝群試驗和傳導抗擾度試驗中，患者連線處應端接模擬手
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