活絡油、紫花油……這些港澳藥品可以在內地藥店買到了!

文/陳澤雲 圖/視覺中國

昨日,廣東省藥品監督管理局正式發放了首批港澳傳統外用中成藥內地上市註冊證書,首批藥品包括澳門的張權破痛油、香港的和興活絡油及紫花油,其中,張權破痛油成為澳門首個在內地註冊上市的中成藥。港澳傳統外用中成藥的內地上市獲批,標誌著廣東省落實國家有關粵港澳大灣區中醫藥惠港惠澳政策順利實施並取得實效。

活絡油、紫花油……這些港澳藥品可以在內地藥店買到了!

內地藥房可直接買到港澳藥

“如今註冊程式得到簡化,三個多月就通過了藥監局的審批,並取得在內地上市的藥品註冊證書,過程很順利。”香港紫花油內地總代理商黃海東告訴記者,內地市場很龐大,此前紫花油主要透過跨境電商進入內地市場,但由於“觸網”人群主要為年輕人,因此銷售量受限,“如今取得內地上市證書後,藥品能在內地藥房售賣,老年人也能輕鬆購買,使用人群得到了進一步擴大。”

由於嶺南地區獨特的氣候環境,驅風油、活絡油、白花油、薄荷膏等港澳傳統外用中成藥一直被不少港澳地區家庭視為居家常備藥。去年8月27日,廣東省藥品監督管理局釋出《關於簡化在港澳已上市傳統外用中成藥註冊審批的公告》,希望透過簡化註冊審批政策的實施,推動港澳外用中成藥進入內地市場,為在內地生活工作的港澳同胞提供購藥便利,也方便有著相同用藥習慣的粵港澳大灣區內地居民購買。

活絡油、紫花油……這些港澳藥品可以在內地藥店買到了!

澳門張權破痛油中藥廠董事長張建能稱,“破痛油”已經有60年曆史,此前都只能在港澳地區銷售,“粵港澳大灣區民眾有使用傳統中成藥的習慣,希望透過此次上市開啟內地市場。”

“經審批上市的港澳傳統外用中成藥,購買渠道和其他內地上市藥品一致。目前,首批上市的港澳傳統外用中成藥為OTC非處方藥,並標有OTC標誌。內地生活的港澳同胞和內地居民可以在醫院或藥店購買。”省藥品監管局行政許可處處長邱楠指出,此外,為了便於管理,上述港澳外用中成藥將採用專門的藥品批准文號格式,在原有國藥準字ZC上增加“GD”(廣東的字母縮寫),即是“國藥準字ZCGD”。

今年將有更多藥品品種獲批

近年來,港澳中成藥申報內地上市註冊的並不多,主要原因是港澳地區的中成藥註冊管理制度與內地不同,很多港澳企業對內地中成藥的註冊上市要求並不熟悉。

“此次首批港澳傳統外用中成藥的內地上市,特別是澳門地區首次有中成藥獲批內地註冊上市,不僅標誌著廣東落實國家有關粵港澳大灣區藥品監管創新發展政策順利實施,也意味著港澳中醫藥產業在粵港澳大灣區融合發展中,已初步取得成效。”省藥品監管局黨組成員蘇盛鋒指出。

據悉,省藥監局自發布《關於簡化在港澳已上市傳統外用中成藥註冊審批的公告》以來,積極向港澳地區中成藥企業開展政策宣傳和諮詢服務,並針對不同港澳企業面對的問題困難,安排專人輔導,逐一跟蹤解決。透過申報提前介入的方式,協調大灣區內地藥品檢驗和安全性評價研究資源,為港澳企業提供相應的技術支援。同時,以港澳傳統外用藥在港澳地區上市使用實際作為重要證據,嚴格把控審評審批標準,確保內地上市產品質量。

截至目前,已有9家港澳企業共12個傳統外用中成藥品種提交申請,其中首批3個品種完成技術審評並獲批,預計今年上半年將有第二、三批品種相繼獲批。

“其他香港藥企對此政策也很感興趣,不斷開會研討推進相關藥品註冊,相信不久的將來會有更多符合規定的港澳傳統外用中成藥在內地上市。”黃海東稱,該公司後續也將推出更多港澳外用中成藥品種,向藥監局提交在內地的上市申請。

接下來,廣東省藥品監督管理局將做好兩方面工作。一是繼續加快港澳傳統外用中成藥內地註冊上市的審評審批工作,推動更多優質的港澳傳統中成藥在內地註冊上市;二是在國家藥品監督管理局的指導下,加強與港澳藥品監管部門中成藥註冊審評審批機制對接,逐步提升廣東省中成藥註冊審評審批能力,並進一步最佳化審批流程,為港澳企業提供更多便利。