據CDE官網，9月9日，

桂林南藥

遞交的4類仿製化藥

阿普米司特片

上市申請獲受理。此前，也有兆科藥業、齊魯製藥等多家企業以仿製新3類報產，但均折戟成沙，終未獲批。這一$22億安進獨家銀屑病藥物的國內首仿仍懸而未決，充滿懸念。

截圖來源：CDE官網

阿普斯特/阿普米司特（apremilast）原研由

新基

（Celgene）研發，是

過去二十多年用於銀屑病/銀屑病關節炎治療的首個口服新藥

。在全球，阿普米司特片已在50多個國家和市場獲批，其在美國獲批的適應症包括用於治療成人活動性銀屑病性關節炎、用於治療符合接受光療或系統治療指徵的中度至重度斑塊狀銀屑病的成人患者、以及用於治療與白塞氏病相關的成人口腔潰瘍患者。

阿普斯特藥物基本資訊

截圖來源：藥融雲全球藥物研發資料庫

2019年8月，

安進

以高達134億美元的價格獲得了阿普米司特片的全球權益。2021年2月，安進在中國提交阿普米司特片上市申請並被納入優先審評審批，同年8月獲批上市，用於治療符合接受光療或系統治療指徵的中度至重度斑塊狀銀屑病的成人患者。阿普米司特片是

中國首個獲批用於斑塊狀銀屑病治療的口服磷酸二酯酶4（PDE4）抑制劑

。

據

藥融雲

全球藥物研發資料庫顯示，阿普米司特在2020年度實現21。95億美元的全球銷售額；2021財年為22。49億美元。我國約有650萬銀屑病患者，中重度患者約佔57。3%。不言而喻，該產品在我國的銷售前景備受看好。因此，國內有多家企業進行積極佈局。

阿普米司特片現有批文

截圖來源：藥融雲中國藥品批文資料庫

原研安進的阿普米司特片在我國獲批上市之前，國內已有多家仿製藥企業按化藥3類遞交上市申請，但均未被批准上市。2021年8月安進在國內上市後，已有多達13家藥企先後遞交該藥的4類仿製上市申請，共36個受理號，均在審評審批中，其中不乏

石藥歐意

、

齊魯製藥

、

先聲藥業

、

華潤雙鶴

等明星藥企。此外，2022年6月，

復星醫藥

與安進宣佈，就兩款創新藥物——歐泰樂®（阿普米司特片）和Parsabiv®在中國境內（不包括港澳臺地區）的商業化授權許可先後達成合作。

阿普米司特片4類仿製報產企業

資料來源：藥融雲中國藥品審評資料庫

參考來源：

［1］ CDE官網

［2］ 藥融雲資料庫

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