今天，復宏漢霖宣佈，公司自主研發的創新生物藥抗PD-1單抗H藥——漢斯狀（通用名：斯魯利單抗注射液）新適應症上市申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准，聯合卡鉑和依託泊苷用於廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的一線治療，成為全球首個一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，開啟小細胞肺癌免疫治療新時代。此前，H藥已獲批治療微衛星高度不穩定 （MSI-H）實體瘤和鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）兩項適應症。

肺癌是全球最常見的惡性腫瘤之一。據GLOBOCAN資料顯示，2020年全球肺癌新發病例220萬例，新發肺癌死亡病例180萬例，位居癌症死亡人數榜首。小細胞肺癌（SCLC）約佔肺癌總數的15%，是肺癌中侵襲性最強的亞型，分為侷限期小細胞肺癌（LS-SCLC）和ES-SCLC。多數患者在確診時已處於廣泛期，臨床病情惡化快，總體預後不良。

H藥此次獲批主要基於一項隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心III期臨床研究（ASTRUM-005）。2022年9月，ASTRUM-005研究結果於全球四大頂級醫學期刊之一的《美國醫學會雜誌》（JAMA，影響因子：157。3）線上發表，成為全球首個登上JAMA主刊的小細胞肺癌免疫治療臨床研究，再度驗證了國際學術界對該研究的高度認可。

研究結果表明，H藥聯合卡鉑-依託泊苷一線治療既往未接受過治療的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者獲益顯著，達到預設的主要終點，且具有良好的安全性和耐受性，並有望為亞裔人群帶來更顯著的潛在獲益。

作為復宏漢霖首個自主研發的創新型單抗，H藥於2022年3月正式獲批上市，成為國內首批率先開啟“泛癌種”治療MSI-H實體瘤的抗PD-1單抗，目前可用於治療MSI-H實體瘤、sqNSCLC及ES-SCLC。其治療區域性晚期/復發或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的上市註冊申請（NDA）也已獲得國家藥監局（NMPA）受理。以H藥為基石，復宏漢霖也積極推進其與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合，目前已獲得中國、美國、歐盟等國家及地區的臨床試驗許可，在全球同步開展12項腫瘤免疫聯合療法臨床試驗，廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸鱗癌和胃癌等適應症。

據悉，H藥用於治療SCLC於2022年相繼獲美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐盟委員會（EC）的孤兒藥資格認定。截至2022年底，H藥已惠及逾1萬名中國患者。2022年底，公司授予復星醫藥H藥ES-SCLC適應症在美國市場的獨家商業化權益，藉助復星醫藥的國際化優勢和商業化能力，協同拓展H藥的海外市場佈局。後續公司也將根據H藥的臨床和獲批進展，穩健持續拓展H藥的海外佈局，覆蓋更多國家和地區，讓國際品質的創新藥走上世界PD-1舞臺。

新民晚報記者 左妍