格隆匯8月4日丨

貴州百靈（002424。SZ）公佈，

公司

於近日

收到國家藥品監督管理局（“國家藥監局”）核准簽發的《

藥

物臨床試驗批准通知書

》。

審評結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，複方一枝黃花噴霧劑符合藥品註冊有關要求，同意進行臨床試驗。

複方一枝黃花噴霧劑為公司已上市產品，功效與主治：中醫：清熱解毒，宣散風熱，清利咽喉。用於上呼吸道感染，急、慢性咽炎，口舌生瘡，牙齦腫痛，口臭。本次申請藥物臨床試驗為申請變更適用人群範圍的補充申請，擬在6-14歲急性咽炎兒童人群開展臨床試驗。本品2002年上市時試行藥品標準和2012年轉正藥品標準中雖有“兒童酌減”的用法用量表述，但2003年轉為OTC管理至今，說明書【用法用量】下均無“兒童酌減”表述；申報資料中也未見兒童人群的人用經驗資料，因此，公司將在完成探索性臨床試驗後，再開展確證性臨床試驗。

複方一枝黃花噴霧劑

為公司已上市產品，

作為

公司

重點

二線

產

品，

近年來

實現

了

較快

的

增速

，

已

得到

市場

和

消費者

的

認可

和

肯定

。

中國非處方藥物協會公佈

的

“

2020

年度非處方藥企業及產品榜”

中，

複方一枝黃花噴霧劑獲得

“中成藥•咽喉類”

綜合統計排名

第

12

名

。

近年來

，隨著空氣質量

變化

、粉塵增多

等

因素影響

，咽喉患病人數上

升，用藥需求擴大，

2011

至

2017

年，我國咽喉疾病中成藥總體市場

銷售額已從

72。07

億元增長到

148。57

億元，複合增長率為

12。81%

，

整體增長速度較快，市場成長性良好。

根據

南方醫藥經濟研究所

預測，

到

2022

年我國咽喉疾病中成藥市場銷售額將達到

245。49

億元左右。

公司

本

次

申請

擴大

複方一枝黃花噴霧劑

適用人群範圍

，

如

獲得

批准，

將進一步

增強

該品種

的

市場

競爭力，

為

公司

盈利能力

提升

產生

積極

影

響。

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