6月29日，

科倫藥業

控股子公司科倫博泰生物醫藥股份有限公司的

TROP2-ADC藥物

——

注射用SKB264

被擬納入

突破性治療

品種，擬定適應症為區域性晚期或轉移性

三陰乳腺癌

（TNBC）。

截圖來源：CDE官網

SKB264為科倫博泰擁有自主智慧財產權的靶向TROP2的人源化單克隆抗體、可酶促裂解的Linker連線著新型拓撲異構酶I抑制劑組合而成的抗體-偶聯藥物（TROP2-ADC）。SKB264透過TROP2單抗將連線的新型毒素分子更直接的靶向到腫瘤細胞，能夠有效降低藥物的脫靶毒性，同時兼顧療效和安全性。

據藥融雲查詢，目前SKB264共遞交了5項臨床試驗申請（IND），其中3項已獲得中國國家藥品監督管理局批准，包括單藥用於治療晚期實體瘤、SKB264聯用KL-A167分別用於治療晚期或轉移性非小細胞肺癌和三陰性乳腺癌、單藥用於至少經二線治療失敗的晚期或轉移性三陰性乳腺癌患者的Ⅲ期註冊臨床試驗。目前，SKB264在國內的最高進展為III期臨床試驗。

注射用SKB264審評情況

截圖來源：藥融雲中國藥品審評資料庫

注射用SKB264已公示的國內臨床試驗

截圖來源：藥融雲中國臨床試驗資料庫

值得一提的是，5月16日，科倫藥業宣佈與美國

默沙東

簽訂協議，將具有自主智慧財產權的生物大分子腫瘤專案A的大中華區以外權益以

4700萬美元首付款

（以及不超過13。63億美元的里程碑付款和產品上市後的淨銷售額提成）許可給默沙東。於本協議修正案簽署後收到3000萬美元一次性、不可退還的付款，里程碑付款累計不超過13。63億美元，並按雙方約定的淨銷售額比例提成。據科倫藥業最新公告，雙方合作按既定計劃正常推進中，科倫博泰已於2022年6月24日收到MSD支付的3，000萬美元付款。

截圖來源：科倫藥業企業公告

儘管交易雙方均未透露“生物大分子腫瘤專案A”具體是什麼，但據行業內猜測，為科倫博泰的TROP2-ADC藥物，即本次被納入擬突破性品種的SKB264。

TROP2在三陰乳腺癌、非小細胞肺癌、卵巢癌等多個瘤種中高表達，作為ADC藥物佈局的重地之一，該靶點已經成為新晉熱門“選手”。

lmmunomedics

研發的

Trodelvy

，是

全球首款獲批上市

的TROP2-ADC藥物。

2019年4月，由

雲頂新耀

以高達8。3億美元引進，獲得Trodelvy在大中華區、韓國及部分東南亞國家的獨家權益，並於2022年6月10日在中國獲批上市，成為中國首款獲批的TROP-2 ADC藥物。

2020年9月，

吉利德

210億美元收購Immunomedics，獲得了Trodelvy。

2020年7月，

阿斯利康

與

第一三共

達成協議，共同開發TROP2-ADC藥物DS-1062a。

多家大廠紛紛投入，反映出了業界對TROP2-ADC潛力的肯定。而在國內，除科倫藥業外，

杭州多禧生物/君實

、

復旦張江

、

上海詩健生物/東曜藥業

等多家藥企加入，不過大多數處於I或II期臨床試驗。科倫藥業的SKB264此前被業內人士推測有望是首個國產上市TROP2-AD

C。

我們期待更多靶向TROP2的抗體偶聯藥物能夠充分發揮治療多種癌症型別的潛力，造福廣大患者。

參考來源：

［1］ CDE官網

［2］科倫藥業企業公告

［3］藥融雲資料庫 https：//www。pharnexcloud。com/？zmt-xlkd

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