轉自：上觀新聞

近日，百時美施貴寶宣佈，PD-1抑制劑歐狄沃®（納武利尤單抗注射液）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准新增適應症：聯合含鉑雙藥化療（每三週一個療程，持續三個療程），用於可切除的（腫瘤≥4 cm或淋巴結陽性）非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的新輔助治療，無論PD-L1表達水平。

歐狄沃聯合化療是中國首個且目前唯一獲批用於NSCLC新輔助治療的免疫腫瘤療法。

此次獲批基於一項代號為CheckMate -816的全球大型臨床研究。研究評估了術前三個療程歐狄沃聯合化療新輔助治療對比化療，用於可手術NSCLC患者的療效和安全性。CheckMate -816研究主要終點結果顯示：術前接受歐狄沃聯合化療新輔助治療的患者中，有24%在手術切除的原發灶和淋巴結標本中均未發現存活腫瘤細胞，即達到病理學完全緩解（pCR），這一比例是化療組（2。2%）近11倍。歐狄沃聯合化療可顯著延長患者中位無事件生存期（EFS）至31。6個月，較單用化療（20。8個月）延長近11個月，可降低37%的疾病進展、復發或死亡風險。

目前，肺癌仍是中國發病和死亡人數最高的惡性腫瘤。對於可切除的NSCLC患者，手術是有望實現治癒的首選治療手段；術前新輔助治療可縮小腫瘤、降低手術難度，並降低復發風險，提升治癒機會。然而，傳統的新輔助化療給患者帶來的獲益有限，術後復發風險仍然較高，難以滿足臨床需求。

CheckMate -816全球研究指導委員會成員、中國主要研究者、天津醫科大學腫瘤醫院肺癌中心主任王長利教授表示：“在此背景下，CheckMate -816這一劃時代的研究首度證實，以納武利尤單抗為基礎的新輔助免疫治療，整體療效在多個層面上大幅超越了既往標準；同時，三個療程的新輔助治療在臨床上易於開展，不影響手術時機或可行性、不增加手術難度，有望為患者帶來更多的降期、R0切除和微創治療機會，保留更多肺功能，貼合臨床實踐的需求。這一成果有望為中國NSCLC的手術綜合治療樹立全新標準，引領NSCLC的圍手術期治療全面跨入免疫時代。”

據悉，基於CheckMate -816的結果，納武利尤單抗聯合化療的新輔助治療方案已被中國臨床腫瘤學會（CSCO）免疫檢查點抑制劑臨床應用指南、美國國家癌症綜合網路（NCCN）非小細胞肺癌診療指南納入推薦，成為目前唯一獲上述指南推薦的NSCLC新輔助免疫療法。

“近年來，免疫治療的應用時機不斷‘前移’；術前患者的體能狀態往往較好，免疫系統更為完整，且腫瘤抗原的存在或可啟用更強的抗腫瘤免疫反應，因此新輔助免疫治療在科學上具有合理性。CheckMate -816研究首次在NSCLC領域證實了這一設想，將其引入了現實，因而具有里程碑式的意義。”CheckMate -816全球研究指導委員會成員、上海交通大學附屬胸科醫院腫瘤科主任陸舜教授表示，“資料顯示，納武利尤單抗聯合化療不僅在短期的pCR率和中長期的EFS等方面獲益顯著，獲益人群廣泛，且在亞洲患者中有獲益更大的趨勢。另外，研究在更遠期的OS方面也取得了令人鼓舞的結果，有望扭轉當前臨床面臨的術後易復發轉移的痛點，帶來長期生存獲益。同時，良好的整體安全性也給予了臨床醫師充分的信心。期待這一前沿方案未來能在中國廣泛落地應用，推動中國肺癌多學科綜合治療模式的開展，造福更多患者。”

百時美施貴寶深耕中國市場，註冊於浦東新區。“此次歐狄沃新適應症的獲批，首度將肺癌這一中國最大癌種的免疫治療應用時機推進至新輔助階段，充分彰顯了在‘中國2030戰略’驅動下，百時美施貴寶專注於患者未被滿足的需求、同時不斷探索免疫治療用於早期癌症的決心。”百時美施貴寶副總裁、中國及亞洲區域市場總經理、中國區總裁陳思淵表示，“歐狄沃是目前中國唯一獲批兩項早期腫瘤圍術期適應症的免疫腫瘤藥物，展現了百時美施貴寶在早期腫瘤免疫治療領域的創新領導力。展望未來，我們將以更多前沿的科學創新成果惠及廣大患者；並與社會各方密切協作，提升治療可及性，改變患者生命。”

記者瞭解到，歐狄沃在中國已獲批兩項早期腫瘤的輔助或新輔助治療適應症，涵蓋食管癌或胃食管連線部癌以及非小細胞肺癌。未來，百時美施貴寶將進一步探索免疫治療在早期腫瘤治療領域的應用，以及與多種治療手段的聯用，以惠及更廣泛的患者群體。

文字 楊珍瑩