5月24日，Dermavant Sciences宣佈FDA已批准VTAMA（tapinarof，1％）乳膏上市，用於成人斑塊型銀屑病的區域性治療。該款產品是FDA批准的同類中首個也是唯一一個無類固醇的外用 藥物，同時也是美國25年來獲批治療銀屑病的首款外用新分子實體藥物。
Dermavant執行長Todd Zavodnick表示：“我們對為FDA批准VTAMA乳膏感到高興，該適應症適用於患有銀屑病的成年人，無論疾病嚴重程度如何，並且使用時間不受限制。作為美國同類產品中首個也是唯一一個獲批的藥物，FDA對VTAMA乳膏的批准為數百萬患有斑塊型銀屑病的成年人提供了一種有效的新型非甾體治療選擇，對Dermavant及其利益相關者來說是一個重要的里程碑” 。
“ 它不僅提供超過 52 周的功效，而且還可以作用於身體所有部位，包括敏感部位，如面部、面板褶皺、頸部、生殖器、肛門癥結、炎症部位和腋窩。此外，大約4個月的停藥緩解效果使我們相信VTAMA乳膏有可能成為這種長期需求未滿足患者群體和醫生們的首選區域性治療選擇。”
本土企業開發，已在國內上市
銀屑病是一種慢性、全身性、炎症性面板疾病，其特徵為面板紅色斑點和帶有銀色鱗片的斑塊。800萬美國患者和全球1。25億患者受此疾病困擾。銀屑病可發生於任何年齡，但通常20-30歲或50-60歲為發病高峰年齡。銀屑病患者發展為其他慢性和嚴重健康狀況的風險顯著增加。其共病包括銀屑病關節炎、炎症性腸病、高血壓、糖尿病、肥胖和抑鬱症，對患者生活質量和心理健康有嚴重影響。
Tapinarof中文通用名為本維莫德，是一款新型，每日1次的治療性芳香烴受體調節劑（TAMA），是一種非類固醇外用 乳膏。由本土企業天濟醫藥研發、是具有自主智慧財產權的（first-in-class）全球創新藥。
作為國家“十一五”、“十二五”“重大新藥創制”科技重大專項成果和全球首個共軛環受體調節劑化學新藥，現任天濟醫藥總裁的陳庚輝團隊獲得了本維莫德的專利，故事就從這裡開始。
2007年，天濟醫藥總裁陳庚輝開始對本維莫德申請臨床研究，在2009年獲批臨床正式開啟臨床試驗。當時與他合作的便是在國內開具本維莫德首張處方的張建中教授。
2016年，本維莫德完成產業化研究，正式向CDE提出上市申請。2017/2，以“與現有治療銀屑病手段相比具有明顯治療優勢”為由被CDE納入優先審評目錄。2017/12，納入特殊審批目錄。2019/5，本維莫德乳膏在中國獲批上市，用於適合區域性治療的成人輕至中度穩定性尋常型銀屑病。
2012年，GSK以近2億美元的首付款獲得本維莫德境外開發權，2018年7月，葛蘭素史克宣佈以3。3億美元的價格將本維莫德境外開發權出售給Dermavant公司。
值得注意的是，本維莫德是我國近十年批准上市的3款first in class創新藥之一，也是目前為止我國先批准上市之後才獲美國FDA批准的首款創新藥。
面板症狀改善效果顯著，停藥後緩解時長達4個月
在兩項關鍵性III期臨床試驗（PSOARING 1和PSOARING 2）中，與對照組相比，第12周時VTAMA乳膏在醫師總體評估（PGA）評分“面板症狀完全清除”（PGA=0）或“幾乎完全清除”（PGA=1）方面表現出高度統計學顯著改善，並且評分至少提高兩級的患者比 例顯著高於對照組，達到試驗的主要終點。同時，VTAMA乳膏也達到了所有關鍵次要終點，包括PASI75（銀屑病面積與嚴重性指數評分改善75％）。
92％完成PSOARING 1或PSOARING 2研究的符合條件的患者繼續接受了代號為PSOARING 3的長期、開放標籤、擴充套件研究。受試者需繼續接受1％本維莫德乳膏40周治療並接受4周隨訪，這些患者共計接受本維莫德乳膏治療長達52周。
III期PSOARING 3研究結果顯示，超過40％的患者（n=312/763）在研究期間至少達到一次面板症狀完全清除（PGA=0）。對於在PSOARING 1和PSOARING 2中隨機接受VTAMA乳膏治療，在12周研究 期間達到PGA=0且隨後入組PSOARING 3研究的患者（n=73），停藥後疾病緩解效果持續時間為4個月。研究期間，PGA評分達到0或1分的較大患者佇列（n =312）中，停藥後緩解效果平均持續時間為130天。
在PSOARING 3研究中，VTAMA乳膏的安全性和耐受性與PSOARING 1和PSOARING 2一致。治療中出現的不良事件大多為輕度至中度，且僅限於用藥部位。
PSOARING 3研究完成（第40周或提前終止）時對調查問卷的回答表明，所有評估引數的滿意率始終較高。在完成調查的78。5％（n = 599）患者中：85。8％認為使用VTAMA乳膏可以輕鬆管理銀屑病；83。6％對VTAMA乳膏的效果滿意；81。7％認為其比既往區域性治療更有效。大多數患者強烈認同或認同VTAMA乳膏吸收快（89。5％），不油膩（89。0％），面板感覺良好（79。9％）。
拓展更廣泛面板疾病
2021年9月，Dermavant宣佈，VTAMA乳膏用於治療成人和兒童特應性皮炎（AD）的III期、雙盲、對照研究已完成首例患者給藥。 此項III期臨床計劃將在兩項關鍵試驗（ADORING 1和ADORING 2）中招募800名患者，以評估 VTAMA 乳膏1％，每日1次（QD）持續8周治療2歲及以上被診斷為中度至重度AD患者的安全性和療效。 該公司預計在2023年1月公佈ADORING 1和ADORING 2的關鍵結果。
在中國，根據中國臨床試驗登記平臺可知，天濟藥業還登記了本維莫德治療掌蹠膿皰病、特應性皮炎、甲銀屑病、角化型手溼疹等多種炎症性面板疾病。
分析師預計Tapinarof今年的收入將達到1000萬美元，2023年其在銀屑病適應症的銷售額將增加至5000萬美元。
本文源自醫藥魔方