10月25日，復星醫藥釋出公告稱集團持有50％股權的復星凱特生物科技有限公司（以下簡稱“復星凱特）阿基侖賽注射液（商品名：奕凱達®）用於治療一線免疫化療無效，或在一線免疫化療後12個月內復發的成人大B細胞淋巴瘤（r/rLBCL）的藥品註冊申請獲國家藥品監督管理局審評受理，並被納入優先審評品種名單。

阿基侖賽注射液是復星凱特從吉利德科學旗下Kite公司引進的CAR-T細胞治療產品Yescarta®經技術轉移並獲授權在中國進行本地化生產的細胞治療產品。

此前，阿基侖賽注射液於2021年6月獲得中國國家藥監局（NMPA）批准，用於治療既往接受二線或以上系統性治療後復發或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者，阿基侖賽注射液成為了首個在中國獲批的CAR-T產品。

而本次阿基侖賽注射液新增用於治療一線免疫化療無效或在一線免疫化療後12個月內復發的成人大B細胞淋巴瘤（r/rLBCL）適應症，被納入優先審評更是意義非凡。

公開資料顯示，LBCL是一種難於治療的侵襲性血液癌症，大約40％的患者在接受首次治療後出現復發或難治性疾病。

對於這類患者，潛在的一種治癒療法由最初的強力免疫化學療法和隨後的高劑量化療或者造血幹細胞移植構成。然而大約一半的患者由於年齡和合並症，無法接受幹細胞移植。無法接受幹細胞移植的患者治療選擇非常有限。如果不接受治療，復發/難治性LBCL患者的預期壽命只有幾個月。

截至本日，阿基侖賽注射液用於治療一線免疫化療無效或在一線免疫化療後12個月內復發的成人大B細胞淋巴瘤（r/rLBCL）於中國境內（不包括港澳臺地區）處於橋接臨床試驗階段。

據悉，2022年4月，美國FDA已批准Yescarta用於一線化療免疫療法難治或一線化療免疫療法後12個月內復發的大B細胞淋巴瘤成年患者。

該批准是基於ZUMA-7的3期臨床研究結果，該研究旨在評估一線治療後12個月內復發或難治性大B細胞淋巴瘤成年患者接受Yescarta或既往二線標準治療的安全性和有效性。

ZUMA-7試驗資料顯示，Yescarta治療顯示出有顯著統計學意義的臨床優勢，無事件生存期（EFS）的改善是既往標準二線治療的4倍，延長6。3個月（8。3個月 v 2。0個月）。接受Yescarta治療的患者兩年內無疾病進展或無需其它癌症治療的生存率是既往標準二線治療的2。5倍（40。5％ vs 16。3％），且安全性可控。

據復星醫藥公告顯示，目前中國境內尚無用於治療一線免疫化療無效或在一線免疫化療後12個月內復發的成人大B細胞淋巴瘤（r/rLBCL）的CAR-T細胞治療產品獲批上市。截至2022年9月，復星凱特現階段針對該產品累計研發投入約為人民幣7。89億元。

本文源自金融界