（人民日報健康客戶端記者 高瑞瑞）“‘依申請登出’，也就是製藥企業主動申請登出的藥品，並非藥品質量問題。”12月3日，中國藥科大學國家執業藥師發展研究中心副主任康震向人民日報健康客戶端記者分析了近日78個登出藥品註冊證書的背後原因。

12 月 1 日，國家藥監局釋出公告，根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品註冊管理辦法》的有關規定，國家藥品監督管理局決定登出莪術油葡萄糖注射液等 78 個藥品註冊證書。

人民日報健康客戶端記者梳理公佈的登出藥品註冊證書目錄顯示，本次登出的藥品批文涉及眾多知名藥企的藥品品種。內蒙古白醫製藥股份有限公司的莪術油葡萄糖注射液依申請登出；輝瑞製藥有限公司的注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉依申請登出；Novartis Pharma Schweiz AG（瑞士諾華製藥有限公司）鹽酸昂丹司瓊注射液依申請登出；蘭州生物製品研究所的鼠疫菌診斷血清不予再註冊；金昌金丹藥業有限公司的聚維酮碘溶液不予再註冊；蘭州標佳生物技術有限公司的丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒（酶聯免疫法）不予再註冊；Mylan Products Limited（Mylan產品有限公司）的枸櫞酸阿爾維林膠囊依申請登出。

康震告訴人民日報健康客戶端記者，藥品批文登出有幾個原因：一是藥品銷售量與成本不對等；二是限抗限輔；三是自身有更好品種替代；四是進口藥品換成國產藥品。但需要注意依申請登出，不予再註冊，依法吊銷之間差異。

康震向人民日報健康客戶端記者介紹道，“依申請登出”，也就是製藥企業主動申請登出的藥品，並非藥品質量問題。登出藥品註冊證書只是意味著該企業生產的產品在登出日期後就不能生產了，登出前生產的藥品不受影響，此類藥物仍可在醫生的指導下繼續使用。而“不予再註冊”根據《藥品註冊管理辦法》第八十四條，因有效期屆滿未提出再註冊申請的；藥品註冊證書有效期內持有人不能履行持續考察藥品質量、療效和不良反應責任的；未在規定時限內完成藥品批准證明檔案和藥品監督管理部門要求的研究工作且無合理理由的等5種情形不予再註冊；“依法吊銷”則是違反《中華人民共和國藥品管理法》中相關規定，因銷售假藥、違法零售的藥品等行為依法吊銷。

康震建議，根據新版《藥品註冊管理辦法》規定，禁止未取得藥品批准證明檔案生產、進口藥品，已被登出藥品註冊證書的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用。家用藥物如果發現有相同名字的藥品，需仔細核對生產廠家和批准文號，如果有上述《登出藥品登出證書目錄》中的藥品，應當立即停用。