21世紀經濟報道記者朱藝藝 杭州報道

一款在國內僅獲批治療2型糖尿病的降糖藥，正悄然成為社交平臺上的“減肥神器”。

“減肥記錄第二針第四天55。5kg”，“司美格魯肽減肥日誌（一個半月已減10斤）”，在小紅書、微博、知乎等社交平臺上，不少網友分享透過司美格魯肽注射液減肥的體驗。

作為全球藥企龍頭諾和諾德旗下治療2型糖尿病的GLP-1受體激動劑，司美格魯肽注射液於2021年6月4日獲美國FDA批准用於肥胖（BMI≥30kg/m2）或超重（BMI≥27 kg/m2）成人的慢性體重管理。

不過在中國，司美格魯肽注射液的減肥適應症並未獲批，但仍有不少網友透過電商等渠道購買以減肥，也因此存在超適應症使用的爭議。

另一方面，儘管司美格魯肽注射液的核心專利到期時間為2026年3月，仍有三年半，但不少上市藥企都將目光聚焦這一賽道，提前佈局研發。

如華東醫藥（000963。SZ）、麗珠集團（000513。SZ）、聯邦制藥（03933。HK）等均申報了司美格魯肽注射液的臨床試驗。

“跨界新星”與超適應症爭議

根據湖北省第三人民醫院鍾婷、方莎莎在2022年10月22日的一篇文章中介紹， “2017年12月，諾和諾德旗下司美格魯肽注射液（商品名：Ozempic）在美國批准上市，用於成人2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制；2021年4月，中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准，商品名諾和泰，用於治療成人2型糖尿病及降低T2DM合併心血管疾病患者的心血管不良事件風險”。

這款降糖藥跨界成為“減肥新星”，則是在2021年6月。

2021年6月4日，司美格魯肽注射液（商品名：Wegovy）用於超重/肥胖人群體重管理的適應症在美國正式獲批。

美國FDA批准規格為2。4毫克的司美格魯肽用於肥胖（BMI≥30kg/m2）或超重（BMI≥27 kg/m2）成人的慢性體重管理，一週使用一次。

頂級醫學期刊《新英格蘭醫學雜誌》（NEJM）公佈的STEP 3a期臨床試驗研究的結果顯示，司美格魯肽減肥效果突出，在非糖尿病的人群中進行的試驗中，該專案涉及超過4500例無2型糖尿病的肥胖或超重成人患者，接受司美格魯肽治療的肥胖症患者在68周內平均體重減輕17-18%，試驗顯示安全且耐受性良好。

此外，司美格魯肽周製劑對青少年肥胖治療的作用也獲得了支撐。

就在近日，《新英格蘭醫學雜誌》（NEJM）公佈了司美格魯肽周製劑用於12歲-18歲青少年肥胖治療的最新研究進展。結果顯示，聯合飲食和生活方式管理，司美格魯肽組的青少年肥胖受試者在接受治療68周後，平均BMI較基線下降了16。1%，而安慰劑組平均BMI則升高了0。6%。

業內人士向21世紀經濟報道記者分析指出，“司美格魯肽能夠模擬GLP-1作用，延緩胃排空，透過中樞性的食慾抑制作用減少進食量，增加飽腹感，從而達到控制血糖及減重的作用”。

而且，相比諾和諾德的另一款GLP-1受體激動劑——利拉魯肽，司美格魯肽注射液無需每日注射，一週只需注射一次，使用更方便。

在降糖、減重的雙重功效加持下，司美格魯肽成為現象級“減肥新星”。

今年11月，諾和諾德釋出了三季度財報，作為主打產品的司美格魯肽表現亮眼。

其中，用於糖尿病治療的注射版司美格魯肽Ozempic前三季度銷售額約56。8億美元，增長率69%；此外，口服版司美格魯肽片（商品名Rybelsus）前三季度銷售額約9。62億美元，兩者合計銷售約66。42億美元。

此外，專攻減肥適應症的司美格魯肽Wegovy今年前三季度銷售額4。97億美元。

而在中國市場，據公開資訊，2021年4月上市之後，司美格魯肽2021年全年實現銷售額約3。12億人民幣。2022年前三季度，司美格魯肽在中國市場繼續強勢增長，實現15。36億人民幣的銷售額。

不過，司美格魯肽的減肥適應症目前並未在國內獲批，如用於減肥，存在超適應症使用的爭議。

醫藥行業人士也分析認為，“司美格魯肽注射液在國內僅獲批了治療成人2型糖尿病的適應症，而且作為處方類藥物，需出具處方才能購買。”

不過，目前不乏一些電商渠道私開處方出售。12月2日，21世紀經濟報道記者詢問京東平臺某大藥房旗艦店如何購買司美格魯肽注射液，對方客服稱，“提供姓名、電話、身份證、藥品名稱，症狀等資訊後，可以開出處方，開出的是治療糖尿病的（處方）”，其並未詢問具體用途。

此外，21世紀經濟報道記者查詢小紅書、微博、知乎等社交平臺，不少網友透過藥代、代購等方式購買司美格魯肽注射液來減肥，但效果存在較大差異。

一方面，不少網友認為其“減重效果明顯”，稱注射司美格魯肽之後“60天減重14斤”、“一個月瘦10斤”，也有網友表示打針後“體重變化不明顯”。另一方面，不少網友在打針後出現了噁心、腹瀉、嘔吐等胃腸道不適反應。

也有某藥企人士對21世紀經濟報道記者表達了擔憂，“司美格魯肽對減肥的人吸引力很大，但如果減肥的人都去買這個藥，會導致糖尿病患者的用藥缺貨”，在其看來，私自注射處方藥，也會讓“藥物濫用”的風險陡升。

華東醫藥、麗珠集團、聯邦制藥競跑佈局

司美格魯肽在國內用於減肥仍存爭議，但降糖、減重的雙重市場空間，也讓藥企充滿期待。

“GLP-1受體激動劑一直是糖尿病領域的研發熱點，多款明星產品如度拉糖肽、司美格魯肽等在2021年都有不錯的業績表現。因此，迭代產品GLP-1受體多靶點激動劑的開發也成為熱門競爭方向”，國金證券在研報中提到。

12月1日，也有醫藥行業人士向21世紀經濟報道記者分析指出，“司美格魯肽在目前已上市同靶點藥物中降糖效果顯著，所以市場關注度很高”。

儘管這一藥品的核心專利到期時間為2026年3月，但不少上市公司已提前佈局，搶佔市場。

華東一家藥企人士對此也分析指出，“不少藥企都會提前進行研發佈局，等原研藥專利到期之後爭奪首仿藥上市”。

據21世紀經濟報道記者不完全統計，目前，九源基因、華東醫藥、麗珠集團、聯邦制藥、齊魯製藥、重慶宸安生物/上海博唯生物、北京質肽生物等多家企業都瞄準了司美格魯肽這一賽道，紛紛遞交了司美格魯肽注射液的臨床申請。

公開資訊顯示，華東醫藥間接持股21.06%的杭州九源基因工程有限公司，其研發的司美格魯肽注射液已進入III期臨床。

這一進度，在國內司美格魯肽類似藥研發中可謂進度最快。

此外，華東醫藥也透過子公司中美華東、中美華東參股子公司重慶派金生物科技有限公司聯合研發司美格魯肽注射液。

今年三季報中，華東醫藥披露，司美格魯肽注射液目前已完成I期臨床試驗全部受試者給藥及隨訪。

在此之前的今年6月30日，中美華東、重慶派金生物聯合研發的司美格魯肽注射液獲批臨床試驗，申報的適應症是2型糖尿病。

需要指出的是，華東醫藥還提交了另一款GLP-1受體激動劑利拉魯肽注射液的肥胖或超重適應症的上市許可申請，今年7月已獲得受理。

看好司美格魯肽注射液的還有麗珠集團。

早在2021年9月15日，麗珠集團公告稱，近日，麗珠醫藥控股附屬公司麗珠集團新北江製藥股份有限公司（新北江製藥）申請的司美格魯肽注射液的境內生產藥品註冊臨床試驗獲藥監局受理。截至該公告披露日，司美格魯肽注射液的研發累計投入3130。96萬元。

到了

2022年半年報中，麗珠集團也提到，“公司的司美格魯肽注射液已提交臨床申請，CDE已受理，正在審評中”。

聯邦制藥旗下公司的司美格魯肽注射液也已申報臨床。

今年8月16日，聯邦制藥公告稱，公司全資附屬公司聯邦生物科技（珠海橫琴）有限公司接獲中國藥監局關於聯邦生物公司申報的司美格魯肽注射液（原譯名：索瑪魯肽注射液）臨床註冊申請受理通知書，受理號為CXSL2200379。

12月1日，通化東寶相關人士告訴21世紀經濟報道記者，公司的索馬魯肽注射液（即司美格魯肽注射液）目前處於臨床前研究階段。

據公司披露，索馬魯肽注射液於2022年6月完成了原料藥中試生產，目前正在進行製劑小試工藝研究及原料藥穩定性研究。

此外，今年6月，通化東寶已遞交了另一款GLP-1受體激動劑利拉魯肽注射液的上市許可申請並獲受理，適應症為成人2型糖尿病。

“公司聚焦糖尿病代謝疾病治療領域，目前同時佈局利拉魯肽注射液、索馬魯肽注射液以及還包括GLP-1/GIP雙靶點激動劑、小分子GLP-1一類創新藥，不僅豐富公司研發管線，而且從日製劑到周製劑，從單靶點到多靶點，從注射液到口服，從仿製到創新藥，也是對產品的最佳化升級”，通化東寶相關人士指出。

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