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導讀

近日，國家藥品監督管理局透過優先審評審批程式附條件批准上海艾力斯醫藥科技股份有限公司申報的1類創新藥甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙）上市。該藥為我國自主研發並擁有自主智慧財產權的創新藥，本品適用於既往經表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療後出現疾病進展，並且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的區域性晚期或轉移性非小細胞性肺癌（NSCLC）成人患者的治療。該藥是第三代表皮生長因子受體（EGFR）激酶抑制劑。該品種上市為非小細胞性肺癌（NSCLC）成人患者提供了新的治療選擇。

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2021年3月3日，國家藥品監督管理局（NMPA）釋出公告，透過優先審評審批程式附條件批准上海艾力斯醫藥科技股份有限公司（以下簡稱艾力斯）申報的I類創新藥艾弗沙（甲磺酸伏美替尼）上市，用於既往經表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療後出現疾病進展，並且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的區域性晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。

艾弗沙具有良好的抗腫瘤活性和安全性

艾弗沙是中國原研、擁有自主智慧財產權的第三代EGFR-TKI，具有“雙活性、高選擇、強縮瘤、安全佳”的特點。此次申請是基於艾弗沙治療T790M突變陽性的區域性晚期或轉移性NSCLC患者的關鍵註冊臨床研究。該研究結果已於2020年在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上釋出［1］。結果顯示：艾弗沙治療EGFR T790M突變陽性區域性晚期或晚期NSCLC的客觀緩解率（ORR）為74。1%，疾病控制率（DCR）為93。6%。

艾弗沙安全性好，治療相關腹瀉和皮疹發生率低，分別為5%和7%，且均為1-2級，體現出艾弗沙對EGFR野生型具有較高的選擇性。

艾弗沙有望成為中國晚期NSCLC標準治療新選擇

肺癌是致死率極高的惡性腫瘤。根據世界衛生組織國際癌症研究機構（IARC）釋出的最新資料顯示， 我國2020年肺癌發病人數約81。6萬，死亡人數約71。5萬，均佔世界首位 。在肺癌患者中，NSCLC人群佔85%；亞洲肺癌人群的EGFR突變約佔50% 。

“第三代EGFR-TKI已被包括美國和中國權威的肺癌診療指南推薦作為EGFR敏感突變和T790M耐藥突變NSCLC的治療首選。我們相信艾弗沙一定能讓中國肺癌患者從比肩國際水準的中國原研第三代EGFR-TKI治療中獲益，也一定能為提高我國肺癌患者的整體生存率做出貢獻，”艾力斯醫藥執行長牟豔萍女士指出，“我們也在加速開發艾弗沙的新適應症，包括用於輔助治療和EGFR少見突變等，使得艾弗沙成為EGFR突變NSCLC標準治療新選擇。”

在第21屆世界肺癌大會（WCLC 2020）上，艾力斯公佈了艾弗沙治療中樞神經系統（CNS）轉移NSCLC的分析結果。該分析結果來自艾弗沙治療EGFR T790M突變陽性區域性晚期或轉移性NSCLC的I-II期劑量擴充套件研究。研究顯示，80mg 艾弗沙劑量組治療CNS轉移NSCLC患者的CNS ORR為60。0%，160mg劑量組 艾弗沙劑量組治療 CNS轉移NSCLC患者的CNS ORR為84。6%，DCR為100%，為艾弗沙用於CNS轉移NSCLC患者的治療提供了有力支援。

艾力斯董事長杜錦豪先生指出：艾弗沙獲批上市是艾力斯在“集創新藥物研發、商業化、產業化為一體的現代化製藥企業”發展道路上的一個重要里程碑，也是對艾力斯一如既往堅持自主創新的回報，更是艾力斯秉承“中國創新”和“中國原研”發展理念新徵程的開始。

“未來，我們將繼續深耕腫瘤領域，佈局多個瘤種，不遺餘力地投入資源，研發出更多的創新藥，造福中國腫瘤患者，”杜錦豪先生說，“艾力斯第二個原創國家1類新藥艾弗沙的獲批上市，證明了堅持自主創新，必能福耀中華！“

于吉紅院士、任詠華院士、鮑哲南教授、

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