5月24日，健適醫療（Genesis MedTech）宣佈其

Shockwave血管內衝擊波系列產品

已經獲得中國國家藥監局（NMPA）批准上市，包括裝置主機及用於治療

冠狀動脈和外周動脈鈣化病變

的多種型號導管。公開資料顯示，該系列產品是基於

Shockwave Medical公司

的

“血管內衝擊波”鈣化處理技術

，

健適醫療於去年3月與

Shockwave

公司在中國成立合資公司，將該技術引進中國。

血管鈣化是指鈣質物沉積在血管壁的一種病變，會導致血管壁變硬、順應性降低，治療難度極高。隨著人口老齡化，冠狀動脈和外周動脈血管鈣化的發生率日益增高，

成為介入治療中非常棘手的病

變

。尤其是嚴重、深層的鈣化病變，通常被介入醫生稱為“最硬的骨頭”或“最堅硬的堡壘”。

公開資料顯示，在Shockwave血管內衝擊波技術獲批前，處理血管鈣化可使用斑塊旋磨/旋切術、準分子鐳射、高壓球囊、切割球囊等。然而，這些手術方式一般技術操作難度大，處理也較為複雜、費時，同時也可能造成血管壁損傷，導致相關併發症增多。不僅如此，這些技術只可處理血管內膜的淺層鈣化，對中膜鈣化、鈣化結節往往“束手無策”。

Shockwave Medical公司致力於開發創新治療方式，以改變嚴重鈣化心血管疾病治療。該公司開發了一種被稱為

“血管內碎石術”的血管內衝擊波技術。據新聞稿介紹，

Shockwave血管內衝擊波技術的靈感來源於腎結石體外衝擊波治療，

透過球囊導管把脈衝聲壓波輸送至鈣化部位，把鈣化的斑塊“震松”，使血管恢復彈性及血流，重塑病變血管的同時，避免了對血管內膜的損傷

。

因為衝擊波能量只對硬的鈣化病變有作用，而對於血管壁的正常結構無損傷。

Shockwave公司的血管內衝擊波產品包含多種型號的導管，其中用於治療外周動脈鈣化病變的導管已於2018年就獲得歐洲CE認證和美國FDA認可，截至2021年底已成功治療5萬多名外周動脈疾病患者。而用於治療冠狀動脈鈣化病變的導管於2018年和2021年分別獲得了歐洲CE認證和美國FDA認可，自商業化以來已惠及7萬多名冠狀動脈疾病患者。

在中國，2021年7月，研究人員運用該技術完成了中國第一臺處理

冠狀動脈嚴重鈣化病變

的手術。術後，

研究人員

評價：“Shockwave血管內衝擊波技術是解決血管鈣化的創新解決方案，

尤其是對於深層血管鈣化，是目前唯一安全有效的治療方式。

另外，血管內衝擊波技術由於操作簡單，在推廣普及方面具有明顯優勢。”

基於該技術的創新性和安全性，2021版《冠狀動脈鈣化病變診治中國專家共識》稱之為冠狀動脈鈣化病變的“終結

者”。

2021年8月，復旦大學附屬中山醫院符偉國教授和董智慧教授帶領團隊完成了

Shockwave血管內衝擊波技術

中國第一臺處理

外周動脈嚴重鈣化病變

的手術。

符偉國教授表示：

“Shockwave的出現為原來無法有效處理的鈣化病變提供了有力的解決之道，是未來不可或缺的血管準備工具。

”

期待Shockwave血管內衝擊波產品在中國的獲批，能使這一前沿技術惠及更多患者。

參考資料：

［1］健適醫療“Shockwave血管內衝擊波”治療裝置及導管獲批上市。 Retrieved May 24 ， 2022。 From https：//www。prnasia。com/story/362429-1。shtml

［2］Shockwave Announces Joint Venture In China with Genesis MedTech Group。

Retrieved May 24

， 2022。

From

https：//en。prnasia。com/releases/apac/shockwave-announces-joint-venture-in-china-with-genesis-medtech-group-312340。shtml