可見異物是指在規定條件下目視可觀測到的不溶性物質，粒徑或長度超過50 μm。2015年版藥典規定：供試品中不得檢出金屬屑、玻璃屑、長度超過2 mm的纖維、最大粒徑超過2 mm的塊狀物以及靜置一定時間後輕輕旋轉時肉眼可見的煙霧狀微粒沉積物、無法計數的微粒群或搖不散的沉澱，以及在規定時間內較難計數的蛋白質絮狀物等明顯可見異物。

安瓿小容量注射劑中一旦出現可見異物而未被檢出，異物可經注射進入人體血管中，不僅對治療效果造成直接影響，甚至引發靜脈血管炎、血栓、過敏等症狀，對生命安全造成嚴重威脅。為確保小容量注射劑的質量安全與人們安全放心地用藥，找出小容量注射劑中可見異物的來源並及時進行質量控制是當前製藥企業亟需解決的重要問題。

安瓿注射液常見的可見異物以玻璃屑、纖維、白點白塊、色點色塊等為主，產生原因與生產裝置、包裝材料、藥液自身及外部環境有關。生產過程中生產裝置的安瓿瓶烘箱帶入的玻璃細小微粒，包裝材料的脫落或破損發生的細微反應產生的異物都是導致異物增加的原因。

不溶性微粒檢查法的規定越來越嚴格。有資料顯示，2010年至今，在中國因藥品質量問題召回的產品，大多是注射劑，召回原因中“可見異物項“不符合規定出現的頻次最多。為避免引入可見異物需要對再次出廠前對可見異物進行檢查，同時發現不良工藝效能，異物的引進流程並在整個產品生命週期內有效改進工藝。

現有文獻資料中少有對注射劑中可見異物的相關檢測方法，微源檢測實驗室分享一種利用掃描電鏡-能譜技術，可以對注射劑中的可見異物進行形貌觀測，進行成分分析，分析其來源，實現風險的控制的相關案例。

將製備好的樣品放入電鏡中進行檢測，樣品觀測到的形貌無定形，推測為藥品原輔料中的有機物或者無機物的團聚產物，掃描電鏡可以根據拍攝的形貌對注射劑藥品中的異物進行來源的初步推測，之後用能譜進一步進行異物所含元素的定性和定量檢測驗證。結合藥品原料中的條件判斷可見異物的來源。

注射劑中可見異物的來源準確高效檢測的手段除了掃描電鏡還需要其他多種精密儀器檢測方法，杭州微源檢測遵照ISO17025和GMP進行實驗室管理，申請並通過了中國計量認證（CMA）資質認定，擁有百餘精密檢測儀器，為醫藥生產過程中可能產生的雜質提供評估報告、方法開發、驗證及樣品檢測等一系列完整的解決方案，同時滿足工業食品等多領域檢測要求，更多檢測問題歡迎私信或評論區留言！

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