過去數十年來，因向大眾提供廉價仿製藥而快速發展的印度製藥業，最近遭遇“致命一擊”。

一週前，世界衛生組織釋出一條全球警告稱，4種由印度梅登製藥公司生產的止咳糖漿可能與66名甘比亞兒童的死亡有關。截至當地時間11日，相關的死亡兒童人數已增加至69人。

世衛組織表示，實驗室分析“證實這些止咳糖漿含有不可接受數量的二甘醇和乙二醇汙染物”，導致兒童在服用後出現急性腎損傷。

據報道，對於旨在成為“全球製藥工廠”的印度來說，甘比亞的兒童死亡事件無疑是對總產值高達420億美元的印度製藥行業的又一次巨大沖擊。但在一些知情人士看來，這場導致眾多非洲兒童死亡的災難幾乎“可以預見”，此次涉事的印度梅登製藥公司近年來已多次遭印度和外國監管機構違規警告。

而在這背後，是眾多“醫療醜聞纏身”的印度製藥企業，及印度參差不齊、錯綜複雜的監管體系。

↑梅登製藥的產品多次因質量問題被印度和外國監管機構“違規警告”

糖漿出現汙染物 世衛組織點名警告

據報道，今年7月，甘比亞衛生當局首次發出警報，稱數十名5歲以下兒童被診斷出嚴重的腎臟問題，並引發了世衛組織的關注。經調查，這出已導致69名兒童死亡的悲劇，可能源自該國從一家美國公司那裡進口的4種印度生產的止咳糖漿。

世界衛生組織表示，對產品樣本的實驗室分析證實，“它們含有不可接受的二甘醇和乙二醇汙染物”。這些有毒物質會導致“腹痛、嘔吐、腹瀉、排尿障礙、頭痛、精神狀態改變及可能導致死亡的急性腎損傷”。甘比亞衛生服務主任穆斯塔法·比塔伊稱，在該國禁止銷售這些產品後，最近幾周死亡人數有所下降。

12日的最新報道稱，這些糖漿中出現汙染物的原因，可能是印度

梅登製藥公司

未對生產原料丙二醇、二甘醇和乙二醇進行質量檢測，而某些批次的丙二醇並沒有明確的生產和有效期。目前，哈里亞納邦衛生部已勒令梅登製藥位於當地的工廠停止生產。

在被世衛組織點名後，這一訊息便引發一片譁然。據報道，為了安撫國內焦慮的家長們，印度衛生部聲稱相關兒童止咳糖漿僅出口到甘比亞，並沒有在印度國內銷售。但世衛組織表示，這些藥物“可能已透過非正式市場分銷到其他國家或地區”。

不僅如此，印度衛生部還將責任全部推給了進口國甘比亞，聲稱“進口國應對進口藥品進行測試，並在符合質量標準後再投放市場”。此舉遭到了相關人士的抨擊，稱“這不僅僅是進口國的責任”。

↑被世衛組織點名的四款兒童止咳糖漿

涉事印度製藥公司

曾多次被印度和外國監管機構警告

在印度梅登製藥公司的臉書頁面上印著一句標語：“以出乎意料的價格，給你所期望的品質。”

在被世衛組織點名後，這家總部位於新德里的製藥公司在一份宣告中表示，印度藥品監管機構已經從製藥工廠提取了樣品，並強調該公司“勤奮地”遵守了衛生規程，並擁有有效的藥品出口批准許可證。然而，一些健康活動人士和律師揭露，這場導致69名非洲兒童死亡的災難幾乎“可以預見的”。

梅登製藥成立於1990年，如今的業務遍佈全球各地，從南美洲的智利、委內瑞拉，到非洲的塞內加爾、布吉納法索，還有東南亞的越南、柬埔寨。根據該公司官網介紹，其產品總共在超過41個國家和地區銷售。然而多年來，梅登製藥股市的產品多次因質量問題被印度和外國監管機構釋出“違規警告”，該公司的一些產品未能達到印度國家甚至邦級的質量控制標準。

根據“印度擴充套件許可、實驗室和法律節點（XLN）”資料庫統計，在過去9年裡，印度古吉拉特邦和喀拉拉邦至少6次通報了梅登製藥生產的不合格批次藥品。

↑印度是全球最大的仿製藥供應國

此外，2011年該公司因“銷售的糖漿不符合當地標準”被印度比哈爾邦列入了黑名單。2014年，越南以違反《質量控制條例》和《藥品條例》為由，將39家印度製藥公司列入黑名單，梅登製藥正是其中之一。

2018年，印度政府的一名藥品檢查員根據《藥品和化妝品法》起訴了梅登製藥的質量違規行為。2020年，該公司產品未能透過查謨和克什米爾邦的一項質量控制測試。

“致命糖漿”背後：

印度監管機構面臨嚴重資金不足

有報道稱，甘比亞的兒童死亡事件，無疑是對價值420億美元的印度製藥業的又一次衝擊。

近年來，印度製藥行業正快速、蓬勃地發展，在全球製藥業中扮演著重要角色。印度是全球最大的仿製藥供應國，佔全球供應量的20%。按產量計算，印度排名全球第三，目前全球有三分之一的藥品都出自該國，其中大部分是仿製藥，也因此被稱為“世界藥房”。據悉，印度藥品出口市場估值高達250億美元，主要出口目的地是非洲、拉丁美洲、東南亞等地。

儘管印度方面稱，其製藥工廠被要求遵守嚴格的質量控制和生產實踐標準。然而多年來，印度製藥公司卻一直“醜聞纏身”，且因質量控制問題屢遭海外監管機構的批評甚至禁令，比如美國食品和藥物管理局（FDA）。

2020年，印度約14名兒童在食用另一家印度公司生產的止咳糖漿後，死於同樣的汙染物——二甘醇。據報道，二甘醇是一種眾所周知的藥物摻假劑。知情人士稱，除非生產商違反了多項法律規定，否則這樣的摻假事件不可能發生。

↑梅登製藥位於哈里亞納邦的工廠

相關人士指出，關鍵問題在於印度藥品監管機構存在嚴重資金不足的問題，導致無法進行必要的檢查以確定違反“良好生產規範”的行為。此外，印度藥品監管機構對次等藥品採取的“溫和立場”，將製藥行業的發展置於患者利益之前。印度公共衛生活動人士迪尼希·塔庫爾強調，在印度，對藐視質量標準的處罰相對較輕——罰款僅242美元和至多兩年的監禁。

此外，由渥太華大學和馬里蘭大學等機構科學家釋出的《低質量藥品與全球貿易：一項試點研究》研究顯示，從非洲購買的“印度製造”藥品，比從印度國內和印度以外的非非洲國家購買的藥品質量更差，其主要原因是由未註冊的不合格產品驅動。由於非洲國家缺乏監管，“印度製造商更可能在非洲銷售質量低劣的藥品”。

分析人士稱，如果印度真的想成為“世界藥店”，就需要收緊政策和審批程式。但由於印度錯綜複雜的行政制度和法規，使製藥行業的監管改革變得更加複雜。而印度參差不齊的國內檢查質量，無疑已經阻礙了印度製藥業的進一步發展。

紅星新聞記者 徐緩

責編 任志江 編輯 肖子琦