Morning，這裡是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件！

一、政策動向

●

國家藥監局：19批次藥品不符合規定

15日，國家藥監局釋出關於19批次藥品不符合規定的通告（2022年第55號）。

經遼寧省藥品檢驗檢測院等3家藥品檢驗機構檢驗，標示為洛陽順勢藥業有限公司等12家企業生產的接骨七釐丸等19批次藥品不符合規定。現將相關情況通告如下：

一、經遼寧省藥品檢驗檢測院檢驗，標示為海南葫蘆娃藥業集團股份有限公司生產的1批次維U顛茄鋁膠囊Ⅱ不符合規定，不符合規定專案為含量測定。

經遼寧省藥品檢驗檢測院檢驗，標示為洛陽順勢藥業有限公司生產的8批次接骨七釐丸不符合規定，不符合規定專案為重金屬及有害元素。

經深圳市藥品檢驗研究院檢驗，標示為江蘇至善堂藥業有限公司、和治佳凱藥業股份有限公司、湖北民泰藥業有限責任公司、武漢仲誠富坤中藥飲片有限公司、北海能信中藥有限責任公司、四川沱江源藥業有限公司、雲南東融滇西中藥材物流經營有限公司中藥飲片分公司生產的7批次金銀花不符合規定，不符合規定專案包括含量測定、性狀、重金屬及有害元素。

經安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為安慶華氏中藥飲片有限公司、湖北大頂山製藥有限公司、湖南春可回中藥飲片有限公司生產的3批次桃仁（火單桃仁）不符合規定，不符合規定專案包括性狀、羰基值、含量測定和水分。

二、對上述不符合規定藥品，藥品監督管理部門已要求相關企業和單位採取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規定原因開展調查並切實進行整改。

三、國家藥品監督管理局要求相關省級藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業和單位存在的涉嫌違法行為立案調查，並按規定公開查處結果。

●國家藥監局：7批次化妝品檢出禁用原料

15日，國家藥監局釋出關於7批次化妝品檢出禁用原料的通告（2022年第54號）。

在2022年國家化妝品監督抽檢工作中，經廣西壯族自治區食品藥品檢驗所等單位檢驗，標示為廣州御清堂化妝品有限公司生產的御清堂尚品蝸牛原液清痘霜等7批次化妝品，檢出《化妝品安全技術規範（2015年版）》中規定的禁用原料（見附件）。其中，標籤標示生產企業為廣州溫達精細化工有限公司、委託方為廣州彰彩保健化妝品有限公司生產的2批次溫達焗油染髮霜（自然黑色），檢出禁用原料的同時，還存在產品成分比對不符合規定的問題。

根據《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》，國家藥監局已要求廣東省藥品監督管理部門對上述7批次不符合規定的化妝品涉及的註冊人、備案人、受託生產企業依法立案調查，責令相關企業立即依法採取風險控制措施並自查整改；各省（區、市）藥品監督管理部門責令相關化妝品經營者立即停止經營上述化妝品，依法調查其進貨查驗記錄等情況，對違法產品進行追根溯源；發現違法行為的，依法嚴肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關。

二、藥械審批

●雲頂新耀引進的腎病新藥在中國申報上市

11月15日，雲頂新耀宣佈中國國家藥品監督管理局（NMPA）已受理Nefecon（布地奈德遲釋膠囊）的新藥上市申請，用於治療具有進展風險的原發性IgA腎病成人患者。Nefecon由Calliditas Therapeutics公司開發，雲頂新耀透過合作引進其在大中華地區、新加坡及韓國的開發和商業化權利。此前，該產品已在中國被納入突破性治療品種。

免疫球蛋白A腎病（IgA腎病）是一種與進行性腎損傷相關的慢性、進行性自身免疫性疾病。IgA是體內產生量較多的一種免疫球蛋白，與粘膜免疫密切相關。IgA腎病患者的主要特點是腎小球內出現IgA沉積。

●君實生物在歐洲提交PD-1抑制劑上市申請

11月15日，君實生物宣佈，公司已就PD-1抑制劑特瑞普利單抗向歐洲藥品管理局（EMA）提交兩項上市許可申請（MAA），適應症分別為：特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用於區域性復發或轉移性鼻咽癌（NPC）患者的一線治療；以及特瑞普利單抗聯合紫杉醇和順鉑用於不可切除區域性晚期/復發或轉移性食管鱗癌（ESCC）患者的一線治療。

特瑞普利單抗是由君實生物研發的抗PD-1單抗藥物，已在中國獲批多項適應症，涵蓋黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鱗癌、非鱗狀非小細胞肺癌。今年7月，美國FDA也受理了特瑞普利單抗重新提交的上市申請，針對適應症為聯合吉西他濱/順鉑作為晚期復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療，以及單藥用於復發或轉移性鼻咽癌含鉑治療後的二線及以上治療，PDUFA的目標審評日期定為2022年12月23日。

三、資本市場

●

魚躍醫療增資螞蟻消費金融有限公司5.2億元

14日晚間，魚躍醫療釋出關於調整對參股公司重慶螞蟻消費金融有限公司增資的公告。調整後，魚躍醫療與螞蟻集團、杭州金投數字科技集團、浙江舜宇光學有限公司、傳化智聯股份有限公司、廣州博冠資訊科技有限公司、重慶市農信投資集團以共計人民幣105億元認購重慶螞蟻消費金融有限公司新增註冊資本105億元。

其中，螞蟻集團出資52。5億，杭金數科出資18。5億，舜宇光學出資11。1億，傳化智聯出資9。2685億，博冠科技出資6。187億，魚躍醫療出資5。2395億，重慶農信集團出資2。2億。

四、行業大事

●國家衛健委：國家未對成人高血壓診斷標準進行調整

15日，據央視新聞訊息，我國高血壓診斷標準是否做了調整？國家衛健委剛剛釋出訊息稱，國家對於高血壓等疾病診斷標準的制發有規範程式要求。由專業機構、行業學協會、個人等自行釋出的指南、共識等，為專家的研究成果，不作為國家疾病診斷標準。關於高血壓診斷標準，2005年、2010年、2017年國家衛生行政部門釋出的宣傳教育要點、防治指南、臨床路徑等均明確：成人高血壓的診斷標準為非同日3次血壓超過140/90mmHg。目前，國家未對成人高血壓診斷標準進行調整。國家將繼續做好高血壓的預防和早期干預，加強高危人群和患者的健康管理，有效減少由高血壓導致的心腦血管疾病的發生發展，切實保障人民群眾身體健康。高血壓是嚴重危害我國居民健康的慢性疾病。國家不斷加大高血壓防治工作力度，以高危人群為重點推進健康管理，推動防控關口前移。經過多年努力，高血壓的知曉率、治療率、控制率水平持續提高，防治工作取得長足進步。

更多內容請下載21財經APP