10月18日，復星醫藥釋出公告稱控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司及其控股子公司自主研發的貝伐珠單抗注射液（國內商品名：漢貝泰®）新增複發性膠質母細胞瘤適應症的補充申請獲國家藥品監督管理局批准。

資料來源：復宏漢霖官網

漢貝泰為復星醫藥集團自主研發的單克隆抗體生物類似藥，於2021年11月獲批於中國境內（不包括港澳臺地區）上市。截至今日，該藥品已獲批適應症包括轉移性結直腸癌、轉移性或複發性非小細胞肺癌、以及複發性膠質母細胞瘤。

此外，漢貝泰新增肝細胞癌、宮頸癌、以及上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌適應症的補充申請已獲國家藥監局藥品審評中心受理。

膠質母細胞瘤（glioblastoma，GBM）是高度血管化的腫瘤，也是成人最常見的原發性中樞神經系統惡性腫瘤，佔原發性中樞神經系統腫瘤的47。1％，發病率約3。2/10萬，惡性程度極高，屬於世界衛生組織（World Health Organization， WHO）腫瘤分級中IV級高級別膠質瘤，如果不及時治療，膠質母細胞瘤的中位生存期只有幾個月。

目前，針對膠質母細胞瘤主要治療手段包括手術切除、放射療法、腫瘤電場治療 （TTF） 療法、全身治療（化療、靶向治療）等。

即使採用手術、放射治療和化學治療等綜合治療手段，膠質母細胞瘤仍會像頑強的野草一樣捲土重來，複發率極高且復發後患者預後極差。資料顯示，在放療和化療的同時進行手術切除瘤體的患者的總中位生存期（50％的人已經死亡，50％的人還活著的時間）只有14個月，五年存活率大約為5。0％。

而貝伐珠單抗可透過特異性結合血管內皮生長因子 （vascular endothelial growth factor， VEGF） ，阻斷VEGF與其受體結合，從而抑制腫瘤新生血管的形成，防止腫瘤生長和擴散。結合GBM的病理機制，貝伐珠單抗能夠透過靶向抑制VEGF通路來發揮抗腫瘤作用。

研究顯示，應用貝伐珠單抗聯合SRS治療20例複發性GBM患者，患者的6個月無進展生存率達65％，PFS達7。3個月，總體生存期達12。5個月。作為複發性膠質母細胞瘤患者的建議療法，貝伐珠單抗已被列入國內外多項權威指南和共識中，亦在全球眾多國家和地區獲批用於膠質母細胞瘤的治療。

截至本日，除漢貝泰®外，於中國境內上市的貝伐珠單抗還有RochePharma（Schweiz）Ltd。的安維汀®、齊魯製藥有限公司的安可達®、信達生物製藥（蘇州）有限公司的達攸同®等。根據IQVIACHPA最新資料，2021年度貝伐珠單抗於中國境內的銷售額約為人民幣63。15億元。

此次，漢貝泰®獲批新增複發性膠質母細胞瘤適應症，標誌復宏漢霖正式邁入腦腫瘤治療領域。復宏漢霖表示公司正積極籌劃漢貝泰®其他新增適應症的補充申請工作，不斷拓寬該產品在更多疾病領域中的治療，進一步擴大受益患者人群。

本文源自金融界