智通財經APP訊，創勝集團-B（06628）釋出公告，TST002在治療骨質疏鬆的中國I期研究成功完成首例患者給藥。

此次I期臨床試驗為一項隨機雙盲、安慰劑對照、單次給藥、劑量遞增的多中心研究，旨在評估TST002用於骨質疏鬆患者治療的安全性、耐受性及藥物代謝動力學特徵。

TST002 （Blosozumab）是一種治療骨質疏鬆和其他骨質流失疾病的人源化抗硬骨素單克隆抗體候選藥物，具有增強骨合成代謝和抗骨吸收的雙重作用，可促進骨骼形成並抑制骨吸收，從而能快速提升骨骼密度和增加骨骼強度。在接受抗硬骨素抗體治療或自然發生的基因缺失的人群中，阻斷抗硬骨素活性已被證實是提高骨密度（BMD）及降低骨折風險的有效方法。目前只有安進的Romosozumab已經在美國、歐洲和日本獲得批准，但中國還沒有獲批准的抗硬骨素抗體療法。

公司於2019年獲得禮來公司（禮來）Blosozumab （TST002）在大中華區開發及商業化的授權。禮來已在美國和日本完成Blosozumab的II期臨床研究並且獲得了很好的安全性和療效資料。我們成功完成了技術轉移，在我們的杭州奕安濟世生產基地建立了生產工藝並完成了臨床研究用的GMP生產，並完成了CDE要求的 TST002在中國進行IND申請所需的額外臨床前研究。TST002中國研究的IND申請於2021年9月22日獲得國家藥監局批准，可開展TST002直接用於骨質減少患者的試驗。

我們的執行副總裁、全球研發負責人兼首席醫學官石博士表示：“TST002有望成為全球第二款硬骨抑素靶點的單抗，我們期待深入的研究，進一步評估TST002的安全性和耐受性，為我國骨質疏鬆患者帶來更加高效及多元化的治療方案。”

目前，中國有超過1億人患有不同程度的骨質疏鬆，其中由於骨質疏鬆造成骨折的患者超過400萬人。受生活方式、飲食習慣和人口老齡化的影響，這些人數還將持續增加，帶來與骨質疏鬆造成骨折相關的沉重健康、經濟及社會負擔。儘管現在有很多抗骨質再吸收藥物可用，如雙膦酸鹽類藥物、抗RANKL抑制劑以及靶向PTH的合成代謝藥物，但在該疾病領域，尤其是重度骨質疏鬆領域仍存在大量的未滿足需求。