國家藥監局答覆“人造血開發”：對於緊急治療有重要意義
國家藥監局表示，為支援以臨床價值為導向的藥物創新，《藥品註冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號）和《國家藥監局關於釋出〈突破性治療藥物審評工作程式（試行）〉等三個檔案的公告》（2020年第82號）等，設立突破性治療藥物程式、附條件批[…]
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江蘇省藥監局釋出這些措施，為企業發展“輸血補氣”
9月29日上午，江蘇省藥監局針對《關於持續最佳化營商環境促進生物醫藥產業提速暢通的若干措施》開展瞭解讀會，會上曬出了藥品監管領域最佳化營商環境的“成績單”，同樣也針對工作中的堵點難點，制定若干措施，為企業發展持續“輸血補氣”[…]
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NMPA新徵求意見通知的影響到底大不大？
表1：2021年NMPA批准納入突破性治療藥物申請名單資料來源：NMPA，中康產業資本研究中心本次徵求意見旨在解決當前國內臨床需求最緊迫、產品最富競爭力、最富發展前景的創新藥物所面臨的審評問題[…]
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靶向IL-6，百濟神州引進的司妥昔單抗擬納入優先審評
1月11日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）公示，百濟神州引進的注射用司妥昔單抗（siltuximab，Sylvant）擬納入優先審評，擬用於治療人類免疫缺陷病毒（HIV）陰性和人類皰疹病毒8（HHV-8）陰性的多中心卡斯特曼病（多中心[…]
閱讀全文教您“察湯看底”分辨祁門紅茶的好壞？
結束語任何的一款好茶，都不是偶然得來的，是很多方面的綜合作用，產地的地理環境、茶樹的品種和生長環境、氣候、土壤的影響，還有采摘、製作、工藝、選擇原料等，都是非常關鍵的，所以很多人感嘆：好茶不易得[…]
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恆瑞醫藥(600276.SH)：馬來酸吡咯替尼片被納入擬優先審評品種公示名單
此次被納入優先審評程式，將有助於馬來酸吡咯替尼片“聯合曲妥珠單抗及多西他賽，適用於治療表皮生長因子受體2（HER2）陽性早期或區域性晚期乳腺癌患者的新輔助治療”適應症藥品註冊申請早日獲批，為乳腺癌患者提供一種新型的新輔助治療方案[…]
閱讀全文恆瑞醫藥新型利尿劑託伐普坦片首仿獲批上市 打破原研藥壟斷
2018年8月，恆瑞醫藥曾釋出公告稱，其在美國申報的託伐普坦片簡略新藥申請（即美國仿製藥申請）已獲得暫時批准，標誌著該產品滿足仿製藥的所有審評要求，但需在相關專利到期並得到美國藥監局最終批准後才可獲得在美國市場銷售該產品的資格[…]
閱讀全文滿足用藥需求 保障用藥安全 多舉措鼓勵兒童用藥研發生產
”國家藥監局藥審中心主任孔繁圃介紹，兒童用藥審評審批綠色通道堅持以患兒為中心、以臨床需求為導向，做到高標準、嚴要求、強服務，確保上市後的藥品質量有保障[…]
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吃1片管5天，國家藥監局受理“新達菲”上市申請
達菲吃5天才能見效，創新藥瑪巴洛沙韋（Xofluza）卻有望吃1片管5天[…]
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