今天（9月26日），國家藥品監督管理局批准了上海艾普強粒子裝置有限公司生產的“質子治療系統”創新產品註冊申請。該產品是“十三五”期間科技部重點研發計劃“數字診療裝備專項”的重點支援專案，也是我國首臺獲准上市的國產質子治療系統。

據悉，在產品的註冊申報過程中，國家藥監局按照“提前介入、專人負責、全程指導，科學審批”的原則，在標準不降低、程式不減少的前提下，積極溝通，多方協調，加大產品註冊申報指導，加快審評審批程序，在保證安全、有效的基礎上推動產品儘快上市，滿足患者使用高水平醫療器械的需要。

01放療屠龍刀

近日，韓國當紅演員金宇彬被網友爆出在法國與女友甜蜜度假。而就在５年前，在事業巔峰的金宇彬被診斷出患有鼻咽癌。2018年他完成了35次質子治療和３次抗癌治療，並於2019年病癒復出。

據介紹，鼻咽癌等頭頸部腫瘤，因周圍的臟器非常多，尤其是靠近腦部，在進行傳統放射治療的時候很容易就出現誤傷。

但這正是質子治療的優勢。從治療原理上講，質子治療與傳統放療相同，都是透過阻止癌細胞分裂和生長來破壞癌細胞。傳統放療射線在穿透面板直到腫瘤的那一刻都在釋放輻射，破壞周圍正常組織和器官的可能性較大，而質子治療則有一個“布拉格峰”。

1904年，布拉格（Bragg）在實驗中觀測到質子射線等帶電粒子束在射入物質時，根據其能量大小會在某個深度形成一個劑量高峰。基於這個特性，質子束的能量釋放可以更集中地沉積在腫瘤部位，包含面板在內的腫瘤前方的正常組織將受到較小劑量的照射，而腫瘤之後的正常組織受到的劑量幾乎為零。1946年，物理學家羅伯特·威爾森首先提出用質子和更重的粒子治療癌症腫瘤的設想。隨著科學技術的快速發展，現在透過自動化技術精準控制能量釋放方向、部位和射程，改進患者療效將“布拉格峰”控制在腫瘤的邊界之內，就可以對腫瘤組織強力殺傷，而腫瘤以外的正常組織損傷立即驟減。

“隨著計算機輔助劑量雕刻更加精準化，可以在三維空間上精確雕刻出腫瘤的形狀，實現定點爆破，有效殺滅腫瘤病灶，大大減少正常組織的受照劑量。對患者來說不用住院、身體負擔小，治療後對正常社會生活和日常生活無太大影響。”一位腫瘤專家告訴記者，目前質子治療的適應範圍主要集中在未出現轉移的實體瘤，尤其適合生理結構位置複雜的腫瘤，如眼部、頭頸部、顱底腫瘤以及兒童腫瘤的精準治療。

國家藥監局釋出的訊息介紹，此次獲批的質子治療系統由加速器系統和治療系統兩部分組成。其中加速器系統包括注入器系統、低能傳輸系統、主加速器系統、高能束流傳輸系統和輔助電氣系統，治療系統包括固定束治療系統、180°旋轉束治療系統和治療計劃系統。產品提供質子束進行放射治療，在實現腫瘤部位高劑量的同時，可降低周圍正常組織劑量，特別是靶區後組織的劑量，適用於治療全身實體惡性腫瘤和某些良性疾病，具體適應症應由臨床醫師根據實際情況確定。

“質子治療非常適合兒童患者，尤其是腦瘤。因為質子治療的特點可以大幅減少放療的放射性沉積，精準控制兒童關鍵腦區的輻射劑量，有利於兒童後續的成長髮育。”前述腫瘤專家表示，目前該治療專案仍屬於自費專案，較高的治療費用讓很多腫瘤患者負擔沉重。

02全國新增建設16個質子治療中心

經過幾十年的技術發展，質子技術和裝備逐漸成熟，從研究走向商用。更多的商用質子治療系統生產供應公司出現，如IBA、瓦里安、邁勝、日立等。其中，成立於1986年的比利時公司IBA是行業的領頭羊，約佔據了半壁江山的市場份額。

同時，全球各個發達國家的質子治療中心的籌建也在近10年飛速推進，呈指數型增長。根據國際離子治療聯合會（PTCOG）官網統計，截止到2021年5月，全球共有101家已在運營的質子重離子治療中心，其中質子治療中心89家，重離子治療中心6家，質子/重離子治療中心6家。按地域劃分，亞洲共有31家，其中23家在日本，中國已經運營的質子治療中心僅有5家。

2018年10月29日，國家衛健委釋出了《關於釋出2018—2020年大型醫用裝置配置規劃的通知》，明確，全國新增的質子治療腫瘤系統總體規劃配置控制在10臺內。2020年，國家衛健委釋出通知對該規劃進行了調整，全國質子治療腫瘤系統規劃調整為新增16臺。

這意味著，未來數年，隨著新獲批的專案逐步建成投入使用，國內質子治療中心總數量將增加到21個，全面覆蓋華北、華東、中南、東北、西南、西北區域。在人口密集、醫療能力輻射強的地區則不限於一臺，如中南地區規劃了4臺，華北、華東、西南各有3臺。

近期，國內關於質子治療中心建設的訊息近期也在不斷湧現。

7月20日，山東省質子中心對參與臨床試驗的前四名參與者進行了治療。應監管部門的要求，這種性質的中心必須完成47名癌症參與者的臨床試驗活動並提交臨床研究報告，才能登記質子治療系統以及開始正式開展手術和接收患者入院。據估計，年底前，山東省質子中心或將可以正式收治接受質子治療的病人。

9月8日，武漢協和醫院質子醫學中心質子裝置完成吊裝，即將整體竣工。

9月20日，天津市腫瘤醫院質子治療中心專案經天津市發展和改革委員會批准建設，開始對外招標。該建設規模為42，000平方米，包括綜合住院樓、質子治療中心、裝置用房及人防工程，同步實施室外道路、綠化、景觀及室外管網等配套工程，總投資額超過9。8億元。

9月25日，西安國際醫學中心醫院舉行質子治療中心專案開工儀式。該質子中心專案建成投用後，將快速帶動和提升陝西省乃至西部地區的腫瘤診療水平，填補西北地區質子治療空白。

“隨著國內大型高階醫療裝備的國產化程序加快，質子治療費用有望進一步降低，腫瘤患者的負擔也會進一步降低。”上述專家樂觀的預判。

李瑤

醫藥經濟報