新京報訊（記者 王卡拉）3月8日晚間，恆瑞醫藥釋出公告稱，託伐普坦片已獲《藥品註冊證書》，並以首仿身份上市，打破原研藥壟斷。截至目前，託伐普坦片國內申報累計投入研發費用約2664萬元。

託伐普坦是一種選擇性、競爭性血管加壓素V2受體拮抗劑，適用於治療臨床上明顯的高容量性和正常容量性低鈉血癥，包括伴有心力衰竭、肝硬化以及抗利尿激素分泌異常綜合徵的患者；用於袢利尿劑等其他利尿劑治療效果不理想的心力衰竭引起的體液瀦留。

託伐普坦片由日本大冢製藥開發，商品名為SAMSCA，最早於2009年5月獲得美國食藥監局批准上市，目前已在日本、中國、歐盟等多個國家和地區上市銷售。EvaluatePharma資料庫顯示，2020年，伐普坦片全球銷售額約15。77億美元。

2019年4月，恆瑞醫藥向國家藥監局遞交藥品註冊申請獲得受理，並於2019年9月被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入優先審評。在恆瑞醫藥的託伐普坦片獲批前，國內僅有浙江大冢製藥的產品獲批上市，另有南京正大天晴和成都百裕製藥家遞交上市申請，還未見獲批資訊。

2018年8月，恆瑞醫藥曾釋出公告稱，其在美國申報的託伐普坦片簡略新藥申請（即美國仿製藥申請）已獲得暫時批准，標誌著該產品滿足仿製藥的所有審評要求，但需在相關專利到期並得到美國藥監局最終批准後才可獲得在美國市場銷售該產品的資格。託伐普坦片在美國涉及兩個專利號，到期日分別為2020年5月19日和2026年9月1日。